El sector de los productos sanitarios está experimentando cambios debido a la nueva Directiva sobre los productos sanitarios (Medical Devices Regulation – MDR). La nueva Directiva MDR, que será de obligado cumplimiento el próximo 26 de mayo de 2020, reemplazará la actual Directiva relativa a los productos sanitarios de la UE (93/42/CEE) y la Directiva de la UE sobre los productos sanitarios implantables activos (90/385/CEE).
La nueva regulación tiene el objetivo de garantizar la seguridad de los pacientes frente a productos sanitarios que cada vez son más complejos. Esto afecta directamente a los fabricantes de productos sanitarios ya que supone unos cambios significativos en el marco regulatorio de la Unión Europea.
¿Cuáles son algunos de los cambios de la nueva MDR?
Algunos de los cambios clave que los fabricantes de productos sanitarios deberán tener en cuenta son:
- La reclasificación de los productos según la clase de riesgo, la duración de contacto y la invasividad. Esto requerirá que los fabricantes revisen las nuevas reglas de clasificación y actualicen su documentación técnica en base a estas.
- Los fabricantes también deberán recopilar y conservar datos clínicos posteriores a la comercialización como parte de la evaluación continua de los posibles riesgos de seguridad, lo que implicará evidencia clínica más rigurosa para ciertos productos.
- Se deberán realizar investigaciones clínicas en caso de que los fabricantes no tengan suficiente evidencia clínica para respaldar la seguridad y el rendimiento de sus productos.
¿Cómo puede ayudarte Siens Translation?
La nueva MDR impone exigencias muy estrictas a los fabricantes de productos sanitarios.
En Siens Translation somos conscientes de todos estos cambios y, como expertos en traducciones para el sector de los productos sanitarios (equipamiento de electromedicina y dispositivos médicos), podemos ayudarte con nuestro equipo de lingüistas especializados en hasta 23 idiomas.
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