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La traducción médica (II): impacto del MDR e IVDR sobre la traducción de de la documentación relacionada con los productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro

En mayo de 2017, la Comisión Europea publicó dos nuevos reglamentos: el Reglamento sobre los productos sanitarios (MDR 2017/745/UE) y el Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR 2017/746/UE). Con su aplicación, se derogan respectivamente las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, por un lado, y la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión, por el otro.

El objetivo de los nuevos Reglamentos de productos sanitarios es reforzar la trazabilidad y seguridad de dichos productos en Europa. Debía entrar en vigor el 26 de mayo de 2020, con un período de transición de 3 años para el MDR y de 5 años para el IVDR. No obstante, debido a la pandemia del SARS-CoV-2 la Comisión Europea propuso aplazar 1 año la aplicación del MDR (hasta el 26 de mayo de 2021).

Con la próxima aplicación del Reglamento, los fabricantes deberán adoptar una serie de medidas y cumplir nuevos requisitos para la comercialización y etiquetado de sus productos, entre otros.

En Siens Translation hemos recopilado los puntos que afectan a la traducción de los documentos de sus productos sanitarios, para que pueda hacerse una idea de los requisitos lingüísticos que demanda el nuevo reglamento.


¿Cómo afectan los nuevos Reglamentos a la traducción de los documentos de sus productos sanitarios?

Etiquetado e instrucciones de uso

  • En el anexo I, capítulo 3, sección 23 del MDR, se presenta un listado de la información que debe ser facilitada por el fabricante en la etiqueta e instrucciones de uso del producto (nombre comercial del producto, contenido del embalaje, finalidad prevista, etc.). Dicha información deberá incluir la identificación del producto y su fabricante y detalles sobre la seguridad y el funcionamiento para el usuario u operador. Además, si el fabricante tiene una página web, también deberá incluir toda esta información en su web y mantenerla actualizada.

Al respecto, en el capítulo II, artículo 10, párrafo 11 del MDR se especifica la lengua en que deberá constar dicha información:

«Los fabricantes velarán por que el producto vaya acompañado de la información indicada en la sección 23 del anexo I en una lengua oficial de la Unión determinada por el Estado miembro en el que el producto se ponga a disposición del usuario o paciente. Los datos de la etiqueta serán indelebles, fácilmente legibles y claramente comprensibles por el usuario o paciente previstos.»1

  • En el anexo II (“Documentación técnica”), capítulo 1 del MDR, se detalla la información necesaria en la documentación técnica (denominación, descripción general del producto, finalidad y usuarios previstos, el UDI, afecciones que se pretende diagnosticar, funcionamiento del producto, etc.).


También se especifica la información que deberá facilitar el fabricante (anexo II, capítulo 2 del MDR) y la lengua de dicha información, es decir:

«Un conjunto completo de:

—la etiqueta o las etiquetas colocadas en el producto y en su envase, como, por ejemplo, envase de una sola unidad, envase de venta, envase para transporte en caso de condiciones de manejo específicas, en los lenguajes aceptados en los Estados miembros en que se venda el producto, e

—instrucciones de uso en las lenguas aceptadas en los Estados miembros en que esté previsto vender el producto.»2

Es resumen, el Estado miembro donde se quiere comercializar el producto podrá exigir al fabricante que presente la etiqueta e IFU del producto sanitario en una de sus lenguas oficiales.

Además, como vemos, el nuevo Reglamento pone especial cuidado en que el usuario pueda comprender sin equívoco el contenido del embalaje del producto.

Representante autorizado

·         Si el fabricante no está establecido en un Estado miembro, se designará a un representante autorizado único para introducir el producto en el mercado de la Unión. En estos casos, el representante autorizado tiene la obligación de poder facilitar, ante la solicitud de una autoridad competente, la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto «en una lengua oficial de la Unión determinada por el Estado miembro de que se trate» (artículo 11, sección 3, apartado d).

·         Además, en el artículo 16 se recoge que los distribuidores e importadores también pueden tener obligaciones documentales y de gestión en las que la información debe estar traducida al idioma de elección del Estado miembro en el que se comercialice el producto. Dicha traducción es «exacta y está actualizada» (artículo 16, sección 3). Las etiquetas e instrucciones de uso traducidas deberán ser entregadas al fabricante y a la autoridad competente junto con una muestra o boceto del producto antes de comercializarlo (artículo 16, sección 4).

En general, el fabricante es quien tiene la responsabilidad del producto, incluyendo la documentación que lo acompaña.


Declaración UE de conformidad

  • Lo mismo ocurre para la declaración UE de conformidad, donde se especifica que el producto cumple con los requisitos especificados en el Reglamento: dicha declaración de conformidad se traducirá a la lengua/lenguas oficiales de la Unión que requiera el Estado miembro en que se comercialice el producto (artículo 19, sección 1).

Evaluación de la conformidad

  • Como se explica en el artículo 38, los organismos de evaluación de la conformidad presentarán una solicitud de designación a la autoridad responsable de los organismos notificados; los documentos al respecto (incluida la documentación técnica, informes de auditoría, de evaluación o de inspección) se presentarán también en la lengua/lenguas que determine el Estado miembro en cuestión. Si el Estado miembro no exige ninguna lengua específica, los documentos estarán disponibles en cualquier lengua oficial de la Unión.
  • Esto aplica también a los certificados de conformidad (artículo 56, sección 1).

En resumen, el MDR exige que la documentación y comunicación por escrito entre los participantes de todas las etapas necesarias para la comercialización en la UE de los productos sanitarios se realice en la lengua que determine el Estado miembro.

Además del etiquetado y las IFU, esta documentación incluye los ensayos o estudios de validación, descripciones, especificaciones técnicas, documentación comercial, etc.


Otros aspectos relevantes del nuevo Reglamento

Identificación única de los productos (sistema UDI)

  • Como hemos comentado, el nuevo Reglamento pretende facilitar la trazabilidad de todos los productos comercializados en la Unión. Dichos productos deberán marcarse con un identificador único del producto (UDI) en la etiqueta o embalaje. El UDI de los productos deberá registrarse e indexarse en la base de datos central de la UE, EUDAMED.

Sistema de gestión de la calidad

  • Los fabricantes también deben establecer, implementar y crear documentación dentro de un sistema de gestión de la calidad (QMS).

Conclusiones

Como vemos, el nuevo MDR 2017/745/UE especifica continuamente la necesidad de que los productos se acompañen de documentación en la lengua adecuada. El idioma es clave para asegurar un uso correcto y seguro del producto sanitario por parte del paciente u operador.

A partir de las especificaciones del Reglamento, pese a que los Estados miembros no estén obligados a exigir que los documentos se traduzcan a una de sus lenguas oficiales, se entiende que así lo harán, precisamente para asegurar el cumplimiento del Reglamento en cuanto a la comprensibilidad del producto sanitario.

Así pues, los fabricantes deben estar preparados para traducir todo tipo de documentación a cualquiera de las 24 lenguas oficiales de la UE.

Especialmente a partir de ahora, los fabricantes deben poner especial cuidado en la traducción de toda la documentación técnica, que deberá entregar para su revisión a los organismos notificados. El Foro de Organismos Notificados de Dispositivos Médicos (NB-MED) presenta la Recomendación NB-MED/2.5.1 sobre el Procedimiento de Traducción al respecto: establece que la traducción de las instrucciones de uso debe ser «exacta»; por lo tanto, se deduce que el fabricante deberá encargarse de que el proceso de traducción sea fiable y de calidad.

Desde Siens Translation le recomendamos que encargue la traducción de la documentación especificada en el MDR 2017/745/UE y el IVDR 2017/746/UE a una agencia de traducción que:

  • cuente con traductores médicos especializados y familiarizados con los nuevos Reglamentos, y
  • disponga de certificados ISO de gestión de calidad.

Una traducción de calidad a cualquiera de las lenguas requeridas asegurará la seguridad y el buen uso de sus productos sanitarios y le ayudará a cumplir con los nuevos Reglamentos de la Unión Europea.